Machineverordening 2023/1230 is duidelijker over het “aanpassen van machines”!

Dit is het derde artikel in een serie artikelen over de nieuwe Machineverordening 2023/1230 (*). Deze keer over een onderwerp dat al sinds de eerste Machinerichtlijn 89/392/EG(1995) veel discussies opgeleverd heeft. Bij bedrijven en onder consultants werd er nogal verschillend gedacht hoe het nu precies zat met de aansprakelijk bij het aanpassen van machines of productielijnen. Sommigen dachten dat bij een samenstel van machines, bijvoorbeeld een productielijn, bij het aanpassen van of vervangen van een duidelijk afgebakend deel van de productielijn men verantwoordelijk werd voor de gehele productielijn (samenstel). Andere predikten dat men alleen verantwoordelijk werd voor het aangepaste deel. Omdat er zo verschillend gedacht werd over de significante of substantiële[i] wijzigingen, zoals deze dan genoemd worden, waren er veel bedrijven die dachten we passen de productielijn wel aan en voor de rest bekijkt men het maar. Niks geen gedoe met die papierwinkel. Wij zijn zelf verantwoordelijk omdat we het in eigen beheer doen. Dan heb ik voor iedereen een vreugdevolle boodschap. Het is in de Machineverordening 2023/1230 gelukkig duidelijker omschreven. Dit zal velen als muziek in de oren klinken. Gelukkig want voorheen was het, zoals al gezegd, soms de onduidelijkheid troef.

Maar jammer genoeg bestaat die kans weer. Er zullen zeker weer “deskundigen” opstaan die ook deze overweging 26 van de nieuwe Machineverordening 2023/1230 anders zullen interpreteren:

Machines of verwante producten moeten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen als zij in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld. Als dergelijke producten vervolgens met fysieke of digitale middelen worden gewijzigd op een manier die niet door de fabrikant is voorzien of gepland en die gevolgen heeft voor de veiligheid van dergelijke producten, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, moet de wijziging als substantieel worden beschouwd, wanneer nieuwe, significante beschermingsmaatregelen vereist zijn. Reparatie- en onderhoudswerkzaamheden die geen invloed hebben op de conformiteit van de machine of het verwante product met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, mogen echter niet als substantiële wijzigingen worden beschouwd. Om overeenstemming van een dergelijk product met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te waarborgen, moet de persoon die de substantiële wijziging uitvoert worden verplicht een nieuwe conformiteitsbeoordeling uit te voeren voordat het gewijzigde product in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. Om onnodige en onevenredige lasten te vermijden, mag de persoon die de substantiële wijziging aanbrengt niet worden verplicht de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor machines of verwante producten die deel uitmaken van een samenstel van machines en waarop de wijziging geen betrekking heeft.

Nu is het best een lap tekst. Maar het is zeer belangrijk om deze goed te begrijpen. Ik proberen om in mijn eigen bewoordingen het e.e.a. te verduidelijken:

1. Machines of daaraan verwante producten moeten aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van de Machineverordening 2023/1230 voldoen als ze in de handel worden gebracht of in bedrijf worden gesteld.

Klip en klaar. Dat wisten we al vanaf 1 januari 1995. Niets nieuws onder de zon.

2. Als iemand fysiek of digitaal iets wijzigt dat invloed heeft op de veiligheid door nieuwe risico’s te creëren of bestaande risico’s te vergroten, dan is diegene die dat doet er voor verantwoordelijk om de gewijzigde machine te laten voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van de Machineverordening 2023/1230. Hiervoor moet men dan een nieuwe conformiteitsbeoordeling uitvoeren.

Ook dit wisten we al. Tenminste zeker als het om fysieke aanpassingen (capaciteitsverhoging van een machine, grotere vermogens, constructieve aanpassingen, etc.) ging.

Maar let op: nu staat er ook digitaal. Dus als er in het besturingsprogramma (software of veiligheidssoftware) iets wordt gewijzigd dat nieuwe risico’s kan opleveren hebben we ook te maken met een substantiële wijziging. Dit laatste zal door veel bedrijven ervaren worden als nieuw!

We moeten hierbij dus ook meenemen dat dit ook van toepassing is als er alleen maar sprake is van digitale wijzigingen.

3. Gelukkig staat er ook duidelijk dat  “reparaties en onderhoudswerkzaamheden die geen invloed hebben op de veiligheid van de machine niet als substantiële (significante) wijzigingen gezien mogen worden”.

Ook deze tekst lijkt mij niet voor tweeërlei uitleg vatbaar. 

4. Die verantwoording voor aanpassingen blijft bij een samenstel van machines (productielijn) beperkt tot de machine(s) die gewijzigd wordt of worden en niet voor de andere machines in het samenstel die niet gewijzigd worden of voor het gehele samenstel van machines.

Juist over dit punt waren er in de praktijk verschillen in interpretatie. Er waren consultants die bij een wijziging van één machine van een productielijn gelijk riepen dat de gehele productielijn opnieuw onder “CE” (zoals ze dat dan noemden) gebracht moest worden. Anderen (waaronder ik) riepen dat men alleen verantwoordelijk was voor de machine die daadwerkelijk aangepast werd en niet voor de machines in het samenstel die niet aangepast werden. Gelukkig krijgen de laatsten nu gelijk en zijn we in ieder geval van deze discussie verlost.

Wel moeten we hier een kanttekening maken. In het tweede artikel van de serie over de Machineverordening 2023/1230 heb ik aangegeven wat een samenstel van machines is en wanneer we spreken over elkaar gekoppelde machines. De discussie over substantiële wijzigingen en welke verantwoording ging vooral over aanpassingen aan een samenstel van machines. Bij achter elkaar gekoppelde machines kan men bijvoorbeeld één van de gekoppelde machines aanpassen of zelfs volledig vervangen zonder dat dit invloed heeft op de voor- en achterliggende machines. Dat was en blijft dus duidelijk. Alleen de aangepaste of vervangende machine moet wel in conformiteit zijn met de Machineverordening 2023/1230.

5. Om onnodige en onevenredige lasten te vermijden, mag de persoon die de substantiële wijziging aanbrengt niet worden verplicht de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor machines of verwante producten die deel uitmaken van een samenstel van machines en waarop de wijziging geen betrekking heeft.

Hier staat gelukkig dat men om onnodige en onevenredige lasten te vermijden bij niet gewijzigde machines van het samenstel dus ook geen verantwoording heeft voor die delen. Volgens mij had men dit niet duidelijker kunnen omschrijven.

Maar wat is nu een substantiële wijziging van een machine?

Eigenlijk moeten we hier stellen dat er veel substantiële wijzigingen mogelijk zijn. Denk aan het verbeteren van de capaciteit, het verhogen van de snelheid en het vergroten van vermogens/krachten van een machine. In de praktijk komen juist dit soort aanpassingen regelmatig voor. Dit zijn meestal omvangrijke projecten waarbij delen van bijvoorbeeld één of meerdere deelmachines van een productielijn aangepast moeten worden. Vaak alleen maar de “bottle necks” van het samenstel. Dus niet allemaal. Voor dit soort wijzigingen moeten we weer naar de overweging 26 kijken.

1. De oorspronkelijke fabrikant heeft dit soort wijzigingen niet voorzien en heeft daar bij zijn risicobeoordeling geen rekening mee gehouden.

De oorspronkelijke fabrikant heeft in de praktijk nooit rekening gehouden met een hogere capaciteit, groter vermogen, grotere krachten en een hogere snelheid. Aanpassingen zoals deze vallen dus buiten de specificaties van de oorspronkelijke machine. Grote vraag die dan beantwoord moet worden is of alle delen van de machine wel voldoende sterk zijn om de nieuwe belastingen te kunnen hebben. Men is dus verplicht om dit te onderzoeken.

Dit is ook van toepassing als men aan een machine een extra bewerkingsmodule toevoegt. Bij een samenstel van machines kan het zijn dat men een extra machines toevoegt of op één van de machines een extra bewerkingsmodule plaatst. Ook dit zijn veranderingen/aanpassingen waarmee de oorspronkelijke fabrikant geen rekening gehouden heeft.

2. Van een substantiële wijziging is sprake als er sprake is van een verandering van de veiligheid van de machine of samenstel van machines. Hoe kunnen we dat het beste beoordelen? Door te kijken of er een nieuw gevaar ontstaat of een bestaand risico vergroot wordt.  Zo ja, moet de wijziging als substantieel worden beschouwd, wanneer nieuwe, significante beschermingsmaatregelen vereist zijn.

Dus altijd d.m.v. een risicobeoordeling de risico’s vastleggen en in geval van nieuwe risico’s risico reducerende maatregelen nemen. M.a.w. een risicobeoordeling is bij kleine en grote aanpassingen altijd noodzakelijk.

Maar wat gaat dit nu betekenen in de praktijk?

Want bij veel bedrijven worden machines zelf onderhouden en doet men ook wel eens in eigen beheer kleine aanpassingen. Ook bij dit soort kleine aanpassingen moet men zich realiseren dat dit niet ten koste van de veiligheid mag gaan. Duidelijk wordt gesteld dat er mogen geen nieuwe of grotere risico’s mogen ontstaan. M.a.w. altijd zal men de risico’s moeten beoordelen.

Vervangen van de PLC?

Wat gaat het betekenen voor de bedrijven die een oude besturing (PLC) vervangen door een nieuwe besturing (PLC)? Zeg maar een upgrade van de besturing. Hierover werd in het verleden nog wel eens makkelijk gedacht. In de overweging 26 (digitale middelen) wordt nu duidelijk aangegeven dat er sprake kan zijn van een substantiële wijziging. Want bij de vervanging van een PLC is er meestal ook sprake van het wijzigen van de besturingssoftware. Dus wijziging van de digitale middelen. Hoe goed men dan ook een conversie van de software maakt. Men zal steeds moeten beoordelen of er ook bij deze vervanging sprake is van het ontstaan van nieuwe risico’s of het vergroten van bestaande risico’s. Ook hier geldt weer men zal het moeten beoordelen d.m.v. een risicobeoordeling.

Verbeteringen in de software

Maar soms is er ook sprake van grote of kleine aanpassingen van de software om de machine efficiënter te laten werken. Vaak zijn dit maar kleine ingrepen bijvoorbeeld het verbeteren van timers, aanlopen van motoren, etc. Kan zijn dat ook hierbij sprake kan zijn van nieuwe of grotere risico’s. Ook hier geldt weer men zal het moeten beoordelen d.m.v. een risicobeoordeling.

Maar hoe is het dan met alleen veiligheidsaanpassingen van een productielijn?

Bij verschillende bedrijven heb ik voorheen veiligheidsprojecten mogen uitvoeren waarbij machines of productlijnen alleen qua veiligheid aangepast werden. Denk aan bijvoorbeeld het plaatsen van betere of meer afschermkappen, het aanbrengen van gebiedsafschermingen voorzien van deuren met  veiligheidsschakelaars of een uitbreiding van het noodstopcircuit, Voorheen noemden we dat met een mooie volzin “het meer in compliance met de Machinerichtlijn 2006/42/EG brengen”. Bij deze projecten ontstonden er geen nieuwe risico’s. Nee, sterker nog juist bestaande risico’s werden dan gereduceerd. Bij deze projecten was er dan ook nooit sprake van eventuele substantiële of significante wijzigingen[ii].

Als men de nieuwe Machineverordening leest over het vergroten van bestaande risico’s of het creëren van nieuwe risico’s zouden we dit misschien anders moeten gaan interpreteren. Kunnen we daar dan zo maar van uitgaan. In artikel 3 lid 3 spreekt men over veiligheidscomponenten als zijnde fysieke en digitale componenten, inclusief software waarbij er sprake zou kunnen zijn van een “verkeerd” functioneren. In artikel 3 lid 16 over “afschermingen en beveiligingsinrichtingen toevoegen” die een wijziging vraagt van het bestaande veiligheidscontrolesysteem.

In artikel 3 lid 3 en lid 16 van de nieuwe Machineverordening staat:

3.       “veiligheidscomponent ”: fysieke of digitale component, met inbegrip van software, van een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, die ontworpen of bedoeld is om een veiligheidsfunctie te vervullen en die afzonderlijk in de handel wordt gebracht, waarvan het niet of verkeerd functioneren de veiligheid van personen in gevaar brengt, maar die niet nodig is voor de werking van dat product, of die door gewone componenten kan worden vervangen om dat product te doen werken;

16.     “substantiële wijziging”: niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging van een machine of verwant product met fysieke of digitale middelen nadat die machine of dat verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die gevolgen heeft voor de veiligheid van die machine of dat verwante product, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, zodat het volgende vereist is:

1. de toevoeging van afschermingen of beveiligingsinrichtingen aan die machine of dat verwante product waarvan de realisatie een wijziging vereist van het bestaande veiligheidscontrolesysteem, of
2. de vaststelling van aanvullende beschermingsmaatregelen om de stabiliteit of de mechanische sterkte van de machine of dat verwante product te waarborgen;

Stel men brengt een aantal bewegende afschermingen aan die beveiligd moeten worden door een veiligheidsschakelaar. Dan heeft men afscherming en men heeft een veiligheidsschakelaar die opgenomen moet worden in het veiligheidssysteem c.q. veiligheidssoftware. Is hier dan sprake van een substantiële wijziging?

Of hoe zit het met het plaatsen van extra noodstoppen of het uitbreiden van het  veiligheidssysteem met daarbij ook nieuwe veiligheidssoftware. Is dan de stelling “van verbeteren van de veiligheid” nog steeds van toepassing. Hier ben ik geneigd om met “ja” te antwoorden. Waarom?

Heel eenvoudig omdat er in artikel 3 lid 16 en overweging 26 gesteld wordt dat wijzigingen in de software of veiligheidssoftware of wijziging van het bestaande veiligheidscontrolesysteem er sprake moet zijn van nieuwe risico’s of het vergroten van bestaande risico’s. Is daar sprake van dan is er sprake van een substantiële wijziging. Is daar geen sprake van dan is er geen sprake van een substantiële wijziging. Dit betekent wel dat de gevolgen van de wijzigingen goed vastgelegd moeten worden in een risicobeoordeling.

Conclusie

We kunnen concluderen dat in de nieuwe Machineverordening 2023/1230 het veel en veel duidelijker geworden is wanneer er nu wel sprake is van een substantiële wijziging en wanneer niet. Het belangrijkste argument bij de grote en kleine fysieke en digitale wijzigingen is “Is er sprake van nieuwe risico’s of het vergroten van bestaande risico’s?“. Blijkt uit de risicobeoordeling dat hier sprake van is dan heeft men te maken met een substantiële wijziging. Blijkt uit de risicobeoordeling dat juist de veiligheid verbeterd wordt dan behoeft men zich geen zorgen te maken.

Dit benadrukt nog eens het belang van een goede risicobeoordeling. Jammer genoeg zie ik in de praktijk dat bij veel machinebouwers en bedrijven het opstellen van een goede risicobeoordeling nog steeds een ondergeschoven kindje is. Veel techneuten hebben hier niet veel aandacht voor of beter gezegd zijn hier niet graag mee bezig. Misschien helpt het dat nu uit de Machineverordening 2023/1230 weer blijkt dat we niet zonder een goede risicobeoordeling kunnen.

Ik wil dan ook eindigen met de stelling “een goede complete risicobeoordeling wordt steeds meer en meer een must!”.

[i].In de nieuwe Machineverordening wordt er gesproken over substantiële wijzigingen en over nieuwe significante beschermingsmaatregelen. In de praktijk worden beide benamingen door elkaar heen gebruikt. Maar men bedoelt hetzelfde.    

[ii] Dit werd voorheen ook de Nederlandse Arbeidsinspectie in hun prospectus “Zo past u uw machine veilig aan” ook aangegeven.

(*) Artikelreeks:
– Artikel 1: De nieuwe machineverordening 2023/1230, ga er mee aan de slag!
– Artikel 2: Machine, veiligheidscomponenten en de niet voltooide machine