Machineverordening 2023/1230 over machines met een hoog risico en veiligheidscomponenten

Alweer het een-na-laatste artikel over de nieuwe Machineverordening 2023/1230. Volgende maand hoop ik de beloofde serie van 6 artikelen af te ronden.

Deze keer een onderwerp dat zeker aandacht verdient. De nieuwe Machineverordening 2023/1230 brengt namelijk aanzienlijke veranderingen met zich mee voor machines met hoog risico en veiligheidscomponenten. Waar we in de oude Machinerichtlijn 2006/42/EG nog konden bladeren door de bekende bijlagen, vinden we de relevante informatie nu op een nieuwe plek: de lijst met machines met hoog risico staat in Bijlage I, en de indicatieve lijst met veiligheidscomponenten in Bijlage II.

Voordat we die veranderingen onder de loep nemen, is het echter belangrijk eerst goed te begrijpen wat precies wordt bedoeld met machines met een hoog risico en veiligheidscomponenten.

Machines met een hoog risico

In de definitie van de machine (artikel 3 van de Machineverordening) vinden we geen definitie van de machines met een hoog risico. Er wordt wel in bepaalde artikelen en overwegingen over deze machines gesproken. De verordening geeft in artikel 25 aan welke procedures (keuringen) er gevolgd moeten worden bij machines. Toch wordt het in dit artikel niet precies duidelijk wat nu machines met een hoog risico zijn. In overweging 24 wordt er gesproken over ‘machines met een hogere risicofactor’.

“De ontwikkeling van de techniek in de machinebouwsector heeft gevolgen voor de classificatie van categorieën machines of verwante producten die zijn opgenomen in bijlage I. Om voldoende rekening te houden met alle categorieën machines of verwante producten met een hogere risicofactor moeten criteria worden vastgesteld om te beoordelen welke categorieën producten moeten worden opgenomen in de lijst van categorieën machines of verwante producten waarvoor een strengere conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt”.

En in overweging 54 staat het volgende:

“De lijst van producten in bijlage IV bij Richtlijn 2006/42/EG was tot nu toe gebaseerd op het risico dat voortvloeit uit het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik van die producten of hun kritieke beschermingsfunctie. Nieuwe manieren om machines of verwante producten te ontwerpen en bouwen die, ongeacht het beoogde gebruik of elk redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik ervan, hogere risicofactoren met zich mee zouden kunnen brengen, vinden echter ingang in de machinebouwsector. Systemen met zelf ontwikkelend gedrag die veiligheidsfuncties waarborgen, moeten bijvoorbeeld in bijlage I worden opgenomen vanwege kenmerken zoals gegevensafhankelijkheid, ondoorzichtigheid, autonomie en connectiviteit, die de waarschijnlijkheid en de ernst van schade aanzienlijk zouden kunnen vergroten en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de machine of het verwante product. Daarom moet de conformiteitsbeoordeling van veiligheidscomponenten of systemen met zelf ontwikkelend gedrag die veiligheidsfuncties waarborgen, worden uitgevoerd door een derde partij, ongeacht of de veiligheidscomponent onafhankelijk in de handel is gebracht dan wel deel uitmaakt van een systeem dat is geïntegreerd in een in de handel gebrachte machine. Wanneer machines echter een geïntegreerd systeem bevatten waarvan de veiligheidscomponent reeds aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij is onderworpen toen die component onafhankelijk in de handel werd gebracht, mag niet worden geëist dat die machine opnieuw wordt gecertificeerd door een derde partij uitsluitend op basis van de integratie van dat systeem”.

In de overwegingen wordt verwezen naar de Bijlage I van de Machineverordening. Bijlage I is volledig aangepast en bestaat nu uit deel A en deel B. Daarnaast heeft men aangegeven dat er geen reden is om een machine nog een keer te laten keuren (certificeren), als er veiligheidscomponenten gebruikt worden die al gekeurd zijn (omdat ze onafhankelijk van de machine in de handel zijn gebracht).

Bij de nieuwe indeling van de Bijlage I valt op dat de machines die in deel A genoemd worden anders zijn ten opzichte van bijlage IV van de Machinerichtlijn. Het betreft nu nog de volgende machines en veiligheidscomponenten:

1. Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen, inclusief hun afschermingen.
2. Afschermingen voor verwijderbare mechanische overbrengingssystemen.
3. Hefbruggen voor voertuigen.
4. Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading en andere slagwerktuigen.
5. Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelf ontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen.
6. Machines met geïntegreerde, niet onafhankelijk in de handel gebrachte systemen met volledig of gedeeltelijk zelf ontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen, enkel met betrekking tot die systemen.  

De eerste vier machines kenden we al uit de Machinerichtlijn. De andere twee machines en veiligheidscomponenten vallen nu op basis van artikel 25 lid 2 onder verschillende keuringsmodules waarbij Notified Body’s betrokken moeten worden.

Artikel 25 lid 2: Als de categorie machines of verwante producten in bijlage I, deel A, is opgenomen, passen fabrikanten of de in artikel 18 bedoelde natuurlijke personen of rechtspersonen een van de volgende procedures toe:

1. EU-typeonderzoek (module B) als vastgesteld in bijlage VII, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) als vastgesteld in bijlage VIII;
2. conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging (module H) als vastgesteld in bijlage IX;
3. conformiteit op basis van eenheidskeuring (module G) als vastgesteld in bijlage X.

Dit is niet veranderd. Men heeft in artikel 6 lid 7 wel heel duidelijk aangegeven waarom machines en veiligheidscomponenten vermeld worden in deel A van de Bijlage I.

1. Er is een gebrek aan geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties met betrekking tot de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;
2. Er bestaan restrisico’s, met inbegrip van risico’s die volgens de fabrikant kunnen worden verminderd door middel van specifieke opleiding of persoonlijke beschermingsmiddelen, en de in lid 5 bedoelde gegevens en informatie tonen aan dat soortgelijke ernstige of dodelijke ongevallen of schade aan de gezondheid in verband met die restrisico’s zich herhaaldelijk hebben voorgedaan;
3. Er zijn gegevens en informatie voorhanden die volgens de Commissie aantonen dat de relevante geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties herhaaldelijk onjuist zijn toegepast en dat de markttoezichtactiviteiten die in verband hiermee zijn uitgevoerd, niet binnen een redelijke termijn tot aanzienlijke verbeteringen van de marktsituatie hebben geleid;
4. Er bestaat een zekere mate van onzekerheid in de bestaande risicobeoordelingsmethoden met betrekking tot nieuwe categorieën machines of technologieën.

De andere machines, die voorheen genoemd werden in de Bijlage IV, vinden we nu terug in deel B. In artikel 25 lid 3 wordt over deze machines het volgende gezegd:

“Als de machine of het verwante product in bijlage I, deel B, is opgenomen, passen fabrikanten of de in artikel 18 bedoelde natuurlijke personen of rechtspersonen een van de volgende procedures toe:

1. Interne productiecontrole (module A) als vastgesteld in bijlage VI;
2. EU-typeonderzoek (module B) als vastgesteld in bijlage VII, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) als vastgesteld in bijlage VIII;
3. Conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging (module H) als vastgesteld in bijlage IX;
4. Conformiteit op basis van eenheidskeuring (module G) als vastgesteld in bijlage X.

Indien fabrikanten de in punt a) bedoelde procedure voor interne productiecontrole toepassen, ontwerpen en bouwen zij de machine of het verwante product overeenkomstig de voor die categorie machines of verwante producten specifieke geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bestrijken.

Wanneer de categorie machines of verwante producten in bijlage I, deel B, is opgenomen en de machine of het verwante product niet werd vervaardigd overeenkomstig de geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voor die categorie machines of verwante producten bestrijken, passen de fabrikanten, waaronder de in artikel 18 bedoelde natuurlijke personen of rechtspersonen, een van de in punt b), c) of d), van dit lid bedoelde procedures toe.

Uit artikel 25 blijkt dat er sprake is van de zelfcertificeringsmodule A, als er een geharmoniseerde productnorm is voor de machine. Is er geen geharmoniseerde productnorm beschikbaar, dan moet men een Notified Body inschakelen en een keuringsmodule hanteren.

Wordt de machine niet genoemd in de Bijlage I deel A of B, dan is er, net zoals voorheen, sprake van zelfcertificering (artikel 25 lid 4):

Als de categorie machines of verwante producten niet in bijlage I opgenomen is, passen fabrikanten, waaronder de in artikel 18 bedoelde natuurlijke personen of rechtspersonen, de in bijlage VI vastgestelde procedure voor interne productiecontrole (module A) toe.

Toch zijn er meer veranderingen. Men geeft nu ook aan dat de Bijlage I dynamisch wordt. Zo staat er in artikel 6 lid 8 dat een lidstaat voorstellen kan doen om bepaalde machines met een hoog risico toe te voegen aan deze Bijlage. Dit moet dan beoordeeld worden door de Europese commissie. Daarnaast staat er in artikel 6 lid 9 en artikel 53 lid 3 dat de Europese commissie de bevoegdheid heeft om iedere 5 jaar deze bijlagen te evalueren en eventueel, indien nodig, aan te passen. Dus bijlage I kan iedere 5 jaar gewijzigd worden.

Veiligheidscomponenten

Dit dynamisch zijn van de bijlage is dus ook van toepassing voor Bijlage II van de Machineverordening ‘Indicatieve lijst van veiligheidscomponenten’. Ook hier kijken we eerst wat een veiligheidscomponent is. De definitie wordt vermeld in artikel 3 lid 3:

veiligheidscomponent: fysieke of digitale component, met inbegrip van software, van een product dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, die ontworpen of bedoeld is om een veiligheidsfunctie te vervullen en die afzonderlijk in de handel wordt gebracht, waarvan het niet of verkeerd functioneren de veiligheid van personen in gevaar brengt, maar die niet nodig is voor de werking van dat product, of die door gewone componenten kan worden vervangen om dat product te doen werken.

De oplettende lezer valt het misschien op dat hier nu ook gesproken wordt over digitale componenten (digitale bouwstenen) en de veiligheidssoftware. Deze lijst van bijlage II met de aanvullingen is vooral belangrijk voor de leveranciers van veiligheidscomponenten. Zij zullen de juiste keuringen moeten (laten) uitvoeren en de juiste certificaten verstrekken. Voor de machinefabrikant verandert er in principe niets bij de toepassing van de veiligheidscomponenten. Wat wel belangrijk blijft is dat men in de gaten houdt dat de juiste documenten meegeleverd worden.

In principe is deze bijlage II bijna hetzelfde als bijlage V van de Machinerichtlijn (de componenten genoemd onder punt 1 t/m 17). Er zijn wel een aantal veiligheidscomponenten toegevoegd. Hierbij moet je denken aan:

1. Software voor de werking van veiligheidsfuncties.
2. Veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelf ontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen.
3. Filtersystemen die bestemd zijn om in machinecabines te worden ingebouwd om bedieners of andere personen te beschermen tegen gevaarlijke materialen en stoffen waaronder gewasbeschermingsmiddelen, en filters voor dergelijke filtersystemen.

Als we het geheel van de machines met een hoog risico bekijken, dan is het voor fabrikanten van een groot aantal machines (die onder Bijlage IV van de Machinerichtlijn vielen), eenvoudiger geworden qua keuringsmodules en kosten. Als er een geharmoniseerde EU-norm is voor de betreffende machine kan men werken op basis van zelfcertificering. Is deze norm er niet, dan zal men de machine ook ter keuring moeten aanbieden aan een Notified Body.

Voor de veiligheidscomponenten kunnen we ook stellen dat er weinig veranderingen zijn. Behalve dat ze zich ervan moeten vergewissen dat de juiste certificaten meegeleverd worden, als de veiligheidscomponent genoemd wordt in bijlage II van de Machineverordening.

Wel worden we in de Machineverordening voor het eerst geconfronteerd machines en veiligheidscomponenten met een volledig of gedeeltelijk zelf ontwikkelend gedrag. Over deze machines heb ik al geschreven in het 4^e artikel van deze reeks.

(*) Artikelreeks:

• Artikel 1: De nieuwe machineverordening 2023/1230, ga er mee aan de slag!
• Artikel 2: Machine, veiligheidscomponenten en de niet voltooide machine
• Artikel 3: Machineverordening 2023/1230 is duidelijker over het “aanpassen van machines
• Artikel 4: Machineverordening 2023/1230 over cyber security en toepassen van AI