3D-print met medische certificering

3D-print met ISO 13485 in recordtijd verkregen

Parts On Demand in Utrecht is een industriële 3D-print fabriek en is vanaf 27 mei 2020 ISO 13485 gecertificeerd voor Medical Devices. Producten uit deze Utrechtse printers zijn daarmee aantoonbaar geschikt voor gebruik in de medische behandelsfeer.

Parts On Demand heeft een grote productiecapaciteit en werd aan het begin van de coronacrisis onverwacht overspoeld met vragen voor producten zoals beugels voor face shields, handsfree deuropeners, clips voor mondmaskers en opzetstukken voor beademingsmaskers. Een geheel andere markt dan waar het bedrijf normaal gesproken voor produceert. Om hun steentje bij te dragen zijn ze de uitdaging aangegaan, zoals ze het zelf zeggen, en konden ze in recordtempo het ISO-certificeringstraject doorlopen.

Alles op de rit

Neil van Es, directeur van Parts On Demand, verklaart: “Ons productieproces was al volledig ingericht op de eisen die in deze norm worden gesteld. Alles in ons proces is aantoonbaar traceerbaar, we monitoren, meten en valideren alle processtappen voortdurend. En ook onze materialen zijn gecertificeerd. We hebben ons proces ingericht om fouten tot nul te reduceren en we werken al langer met medisch gecertificeerde, biocompatibele materialen. Onze productiecapaciteit bleek al direct een grote hulp. We kunnen snel en flexibel produceren, in het hart van ons eigen land. Dus geen problemen met import en levertijden. De afhankelijk van verre landen levert zeker in deze tijd veel onzekerheid op. Dat kunnen wij ondervangen.”

Recordtempo

Niet eerder behaalde een bedrijf in dergelijke korte termijn zijn ISO 13485 certificaat. Van Es: “We hebben het in ongeveer een maand tijd voor elkaar gekregen. Met alle hens aan dek, natuurlijk. Maar normaal gesproken duurt dat vele malen langer. Ons proces was al volledig conform de norm ingericht. Dus het ging puur om de puntjes op de i, het vastleggen en auditeren.” Hij lacht als hij zegt: “Ik wil niet zeggen dat het maar een formaliteit was, want het was gewoon keihard werken voor ons hele team. Maar met resultaat. We zijn ongelofelijk trots dat we nu nog meer bij kunnen dragen.”

Kortere levertijden

Met deze

certificering kan Parts On Demand ook halffabricaten voor toepassing in de behandelomgeving leveren. Daarmee kan een bijdrage geleverd worden aan het verkorten van de levertijd van medische apparatuur. De eerste toepassingen ziet Van Es in onderdelen voor beademingsapparatuur en -maskers.

Lees ook:

• Medische robots
• Encoders met SIL2 certificering
• Rijnland waterschap met Cybersecurity IEC 62443