GDP-naleving gewaarborgd in farmaceutische distributiefaciliteit

PostNord TPL heeft in Zweden een indrukwekkende opslag- en distributiefaciliteit ontwikkeld, specifiek ontworpen voor het verwerken van medicinale producten, waaronder zowel receptgeneesmiddelen als vrij verkrijgbare farmaceutische producten. Deze faciliteit voldoet aan tal van eisen uit de life sciences-industrie, zoals de regelgeving voor Good Distribution Practice (GDP). De binnenruimte van deze faciliteit wordt zorgvuldig gecontroleerd om de grote hoeveelheden producten die dagelijks worden verwerkt, te beschermen. De opslagruimte is sterk geautomatiseerd en is onlangs uitgerust met een geavanceerd netwerk van vochtigheids- en temperatuurloggers, geleverd en geïnstalleerd door het meettechnologiebedrijf Vaisala.

De vereiste om het monitoringsysteem bij te werken werd ingegeven door een eerdere ‘end-of-life’-melding van een vorige leverancier begin 2022. Vervolgens werden verschillende potentiële technologieaanbieders benaderd, waaronder Vaisala, dat een demonstratie gaf van zijn draadloze continue monitoring- en alarmsysteem, viewLinc.

Achtergrond

PostNord TPL, onderdeel van de PostNord-groep, is de toonaangevende derde partij logistieke leverancier in Zweden en de Noordse landen. Het bedrijf biedt innovatieve en kosteneffectieve logistieke oplossingen voor de Noordse markt, van producent tot consument. De opslagruimte van PostNord TPL beslaat zo’n 700.000 vierkante meter. Het bedrijf heeft ongeveer 3000 medewerkers en behaalde in 2022 een omzet van ongeveer 3,2 miljard SEK.

PostNord TPL, als essentiële schakel binnen farmaceutische toeleveringsketens, exploiteert opslag- en distributiefaciliteiten die voldoen aan strikte GxP-vereisten. Deze omvatten onder andere de continue monitoring van opslagruimtes en de implementatie van geschikte alarmsystemen. Iedereen die betrokken is bij de groothandelsdistributie van geneesmiddelen in de Europese Economische Ruimte (EER), moet beschikken over een groothandelsvergunning die is afgegeven door de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin deze activiteiten worden uitgevoerd. Dezelfde nationale autoriteit is verantwoordelijk voor het inspecteren van de groothandelsdistributeur, die moet voldoen aan de EU GDP-normen om een groothandelsvergunning te verkrijgen.

Systeemvereisten

De naderende beëindiging van het eerdere systeem bood PostNord TPL de kans om de nieuwste technologieën en oplossingen op de markt te evalueren. Tina Fritzson, Projectmanager bij PostNord TPL, zegt: “Allereerst moest het nieuwe bewakingsnetwerk voldoen aan onze GDP-vereisten. Het moest nauwkeurig en betrouwbaar zijn, omdat het vorige systeem regelmatig valse alarmen had afgegeven, wat veel tijd verspilde. Daarnaast moest de bedrading minimaal zijn en idealiter moest het systeem intuïtief zijn, zodat het eenvoudig te bedienen is.”

Waarom Vaisala?

Janne Halonen, verkoopmanager bij Vaisala, is vanaf het begin betrokken geweest bij het PostNord TPL-project. Hij zegt: “Het was duidelijk vanaf onze eerste ontmoeting dat we PostNord TPL een aanzienlijk superieur systeem konden bieden. ViewLinc is ruimschoots in staat om aan hun belangrijkste eisen te voldoen, en onze validatieservice biedt alle benodigde informatie om GDP-naleving aan te tonen,” legt Janne uit.

‘’In het begin van 2022 leverde PostNord TPL ons plattegronden, zodat we een gedetailleerd voorstel konden opstellen om aan hun nauwkeurige eisen te voldoen. Later dat jaar waren we verheugd om het contract te krijgen, dat de installatie en inbedrijfstelling van 102 sensoren omvatte die een magazijn van 30.000 m2 bewaken. De meeste sensoren monitoren temperatuur en luchtvochtigheid in deze zeer grote faciliteit, maar sommigen zijn ook ingezet in gekoelde ruimtes waar bepaalde farmaceutische producten tussen 2 en 8 °C moeten worden gehandhaafd.’’

Kijkend naar hoe het viewLinc systeem nu draait, zegt Janne: “Sinds de installatie heeft het viewLinc-systeem zeer goed gewerkt, en ik ben ervan overtuigd dat we de verwachtingen van PostNord TPL hebben overtroffen. Naast betrouwbare naleving van de GDP-vereisten met een volledige audit trail, is een van de belangrijkste voordelen van het systeem de probleemloze werking; het oude systeem gaf vroeger dagelijks valse alarmen, maar dat gebeurt natuurlijk niet meer.’’

“Gebruiksgemak is ook een groot voordeel; we merken doorgaans dat nieuwe operators minder dan een uur training nodig hebben. Een andere functie die PostNord TPL nuttig heeft gevonden, is de mogelijkheid van viewLinc om het pad voor alarmmeldingen te definiëren, zodat alleen degenen die op de hoogte moeten worden gesteld, worden geïnformeerd.”

Gegevensbeheer

De Vaisala data loggers verzamelen elke minuut, 24/7, gegevens en sturen deze via Vaisala’s eigen draadloze technologie, VaiNet, naar een centrale server. VaiNet-toegangspunten leggen verbindingen tussen Ethernet en Vaisala-apparaten. Bij toevoeging identificeert een toegangspunt automatisch elke nieuwe data logger en stuurt de informatie door naar de server. Het systeem accepteert de data logger, waarna deze gesynchroniseerd blijft. Om redundantie te garanderen, verdelen VaiNet-toegangspunten de belasting door met meerdere data loggers binnen hun bereik te communiceren. De Vaisala-loggers slaan gegevens ook op gedurende 30 dagen om de gegevensintegriteit te beschermen in geval van een netwerkstoring.

De viewLinc enterprise server-software van Vaisala beheert het hele systeem. Deze software assimileert gegevens, genereert alarmen, toont realtime trends en levert GDP-compliant rapporten. Gebruikers benaderen viewLinc via elk apparaat met internet. Het systeem garandeert hoge beveiliging door versleuteling en automatische controle van gegevensherkomst.

Meettechnologie

De Vaisala RFL100 data loggers bij PostNord TPL zijn uitgerust met sondes die ofwel temperatuursensoren bevatten, ofwel sensoren voor zowel temperatuur als luchtvochtigheid. De sondes zijn afneembaar en eenvoudig te vervangen voor kalibratie. De viewLinc-software detecteert wijzigingen in de sondes en werkt automatisch de sonde-informatie bij om nauwkeurige en volledige historische gegevens te behouden.

De temperatuursensoren zijn platinum Pt100 en Pt1000, en de RV-probes maken gebruik van Vaisala’s HUMICAP-technologie. Temperatuurmetingen hebben doorgaans geen last van drift, maar traditionele vochtigheidssensoren wel. Daarom hebben de HUMICAP-sensoren van Vaisala de voorkeur vanwege hun lange-termijn stabiliteit en ongevoeligheid voor storingen zoals stof en condensatie. Deze dunne-film capacitieve vochtigheidssensoren zijn de industriestandaard geworden in een breed scala aan toepassingen waar nauwkeurige, betrouwbare en onderhoudsvrije vochtigheidsmetingen op lange termijn vereist zijn.

Het Vaisala viewLinc-systeem is sinds de herfst van 2022 operationeel. Terugkijkend zegt Tina Fritzson, projectmanager bij PostNord TPL: “We zijn zeer tevreden over het Vaisala-systeem. De ondersteuning van Janne en de veldtechnici is uitstekend geweest; we hebben geen last meer van valse alarmen; het systeem is eenvoudig te bedienen; rapportgeneratie verloopt snel en eenvoudig, en met nauwkeurige, geverifieerde monitoring-gegevens voldoen we aan onze GDP-vereisten.”