Deense apotheken investeren in geavanceerd monitoringsysteem

De bouw van een nieuwe faciliteit zorgde ervoor dat een van de grootste apotheken in Denemarken investeerde in het viewLinc Continuous Monitoring System (CMS) van Vaisala om de productie, het transport en de opslag van geneesmiddelen te beschermen. Regionsapoteket Midtjylland produceert en distribueert farmaceutische producten en bedient klanten in de centrale regio Jutland in Denemarken. Het nieuwe bewakingssysteem werd geïnstalleerd in de nieuwe faciliteit in Aarhus, evenals op het terrein van het bedrijf in Gødstrup, nabij Herning.

Met naleving van GxP-regelgeving als belangrijkste doelstelling werd het CMS geleverd, geïnstalleerd en in bedrijf genomen door Insatech, de lokale Vaisala distributeur en partner van Regionsapoteket Midtjylland.

Gegevensbetrouwbaarheid in GxP-omgevingen

Vaisala viewLinc CMS is geconfigureerd om te voldoen aan de GxP-regelgeving. Dit systeem bewaakt de temperatuur, deeltjes, luchtvochtigheid en druk. Ook monitort het alarmen van watersystemen, isolatoren en veiligheidskasten bij Regionsapoteket Midtjylland. Het systeem registreert continu meetgegevens van verschillende meetpunten. Daarnaast houdt het het gebruik van het bewakingssysteem bij. Dit omvat toegangslogboeken, alarmafhandeling, communicatiefouten en instrumentatiefouten. Zo garandeert het systeem een nauwkeurige weergave van de productieomgeving op elk moment.

Met viewLinc verifieert en toont Regionsapoteket aan auditors dat medicijnen correct worden geproduceerd, opgeslagen en behandeld. De software waarborgt gegevensintegriteit via een ‘Audit Trail’-functie. Deze functie registreert alle activiteiten en voorkomt bewerking of manipulatie van gegevens.

24/7 bewaking met viewLinc

Het viewLinc CMS stelt Regionsapoteket Midtjylland in staat om rond de klok productieomstandigheden te documenteren. Dit is essentieel als er enige verdenking bestaat dat een specifieke medicijnbatch afwijkt van de vereiste opslag- en behandelingsomstandigheden. Daarom is viewLinc een zeer belangrijke factor om gegevensintegriteit te bereiken en de kwaliteit en veiligheid van de door hen geproduceerde medicijnen te waarborgen.

Met het viewLinc CMS leverde Insatech een uitgebreide bewakingsoplossing bestaande uit dataloggers en sensoren, strategisch geplaatst in onder meer cleanrooms, opslagruimtes en laboratoria via lampaansluitingen of ventilatiekanalen. Het systeem omvat:

• 83 temperatuurmeetpunten in kamers, koelkasten, vriezers, enz.
• 19 vochtigheidsmeetpunten in kamers en verwerkingsruimtes.
• 19 deeltjestellers in productieruimtes waar personeel medicijnen produceert. De limiet is zeer laag, en Insatech heeft het systeem geconfigureerd om lichten en geluidssignalen in de kamers te activeren wanneer alarmcondities worden bereikt.
• 55 lichttorens die een alarm geven als bepaalde limieten worden overschreden door de kritikaliteit van de situatie met een kleurschaal aan te geven.

Insatech heeft ook 105 differentiële druktransmitters geïnstalleerd in 13 industriële panelen (ongeveer 210 metingen). Deze metingen geven het drukverschil tussen twee kamers aan. Daarbij activeert viewLinc een alarm als de drempelwaarden zijn overschreden. Bijvoorbeeld, als de luchtdruk in de productieruimte lager wordt dan die in de distributiecorridor, kan er verontreiniging van de productieomgeving optreden. Het monitoren en eventueel alarmeren van het drukverschil in deze gebieden helpt dit te voorkomen

Gegevensverzameling en rapportage

De gegevens van het gedistribueerde netwerk van sensoren van viewLinc zijn verzameld in de server van het systeem en gepresenteerd in een gebruiksvriendelijke interface. Daar is het ook mogelijk om rapporten af te drukken. Het systeem registreert elke minuut gegevens, en als één of meer parameters de toegestane limiet overschrijden, ontvangt het personeel visuele, akoestische en SMS/e-mail alarmmeldingen, waardoor ze de batch onmiddellijk kunnen stoppen bij kritieke producties. Dit zorgt ervoor dat men de medicijnen verwerkt en opslaat binnen de gespecificeerde omstandigheden.

Bij communicatiefouten tussen de sensoren en viewLinc, worden de gegevens lokaal opgeslagen in elk apparaat. De opslagcapaciteit van gegevens is afhankelijk van het loginterval van het apparaat, dat wordt ingesteld met behulp van viewLinc. Het lokale geheugen in elk apparaat biedt de gegevensredundantie en integriteit die essentieel zijn voor de kwaliteitsborging en naleving van de regelgeving van Regionsapoteket.

Voortgang en succesvolle installatie viewLinc

Gedurende het installatieproces heeft Insatech advies, projectondersteuning, kwaliteitscontrole, netwerkinstallatie en gegevensintegratie geboden – allemaal cruciaal voor het succes van het bewakingssysteem. Insatech heeft ook samengewerkt met de partners van Regionsapoteket om een succesvolle installatie en inbedrijfstelling te waarborgen.

Na succesvolle afronding van het project heeft Regionsapoteket Midtjylland de volgende verklaring afgegeven: “We zijn zeer tevreden over onze nauwe samenwerking met Insatech. De projectmanager is een goede samenwerkingspartner en sparringpartner geweest. Hij is oplossingsgericht te werk gegaan en heeft ons geholpen de juiste oplossing te vinden wanneer zich uitdagingen voordeden.”